Vor kurzem wurde in Russland noch vor abgeschlossenen Studien ein Corona-Impfstoff zur Anwendung zugelassen. Die Phase-III-Studie dazu steht jetzt in den Startlöchern, auch wenn es sehr unüblich ist, eine solche erst nach der Zulassung durchzuführen. In der Fachzeitschrift The Lancet wurden zum Impfstoff jetzt erste wissenschaftliche Daten veröffentlicht.
Der russische Corona-Impfstoff trägt den Namen Sputnik-V. Es handelt sich dabei um einen sog. Vektorimpfstoff, der in Form von zwei Injektionen verabreicht wird. Er liegt in zwei verschiedenen Varianten vor: eine gefrorene Formulierung (Gam-COVID-Vac) und eine gefriergetrocknete Version (Gam-COVID-Vac-Lyo). Die erste Form muss bei -18°C gelagert werden und lässt sich leichter herstellen, die zweite ist in der Produktion aufwändiger, kann aber dafür bei bis zu 8°C gelagert werden und eignet sich somit auch für den Transport in weiter entfernte Regionen.
Im Corona-Impfstoff enthalten sind Adenovirusvektoren der Adenoviren Typ 26 (rAd26-S) und Typ 5 (rAd5-S). Diese Viren wurden laut den Autoren aufgrund ihres bisher in Studien belegten guten Sicherheitsprofils ausgewählt. Es werden zwei solcher Vektoren verwendet, um zu vermeiden, dass sich eine Immunität gegen den genutzten Vektor bildet.
Corona-Impfstoff hat schwache Nebenwirkungen
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde an zwei russischen Kliniken erprobt. Das Studiendesign war oben-label und nicht randomisiert, die Teilnehmer waren allesamt gesunde Erwachsene. In mehreren Phasen wurde den Probanden zunächst nur eine Komponente und später dann der gesamte 2-Komponenten-Impfstoff verabreicht. Außerdem wurde in der Studie natürlich geschaut, inwiefern sich die Immunität nach Impfung von der Immunität unterschied, die eine durchgemachte Infektion hervorruft. Dazu lagen den Forschern Daten von 4.817 rekonvaleszenten Patienten vor.
Zunächst einmal ist zu den Nebenwirkungen zu sagen, dass diese wenn überhaupt leicht ausfielen.
In absteigender Reihenfolge am häufigsten waren:
- Schmerzen an der Einstichstelle (58 %)
- erhöhte Körpertemperatur (50 %)
- Kopfschmerzen (42 %)
- Kraftlosigkeit (28 %)
- Gelenk- und/oder Muskelschmerzen (24 %)
Die Forscher beobachteten nach eigenen Angaben keine schweren Nebenwirkungen.
Ebenso veranschaulicht die Studie klar die Immunogenität des Impfstoffs, also das Potenzial zum Hervorrufen einer Immunantwort. Bei allen 40 Teilnehmern ließ sich eine Antikörperproduktion gegen das SARS-CoV-2-Spikeprotein nachweisen. Die Antikörper-Titer waren bei der gefrorenen Variante höher als bei der gefriergetrockneten Form. 42 Tage nach Beginn der Phase-II-Studie hatten alle Teilnehmer neutralisierende Antikörper gebildet. Vergleicht man die Antikörperbildung mit der rekonvaleszenter, also von der Erkrankung genesener, Patienten, zeigte sich eine stärkere Antikörperantwort nach einer Impfung. Direkt neutralisierende Antikörper seien in den beiden Gruppen auf etwa gleichem Level gewesen.
Studie ist limitiert
Problem an der Studie: Sie ist sehr klein angelegt und schon dadurch limitiert. Das merken auch die Forscher selbst an. Hinzukommt, dass es hier keine Placebo-Kontrolle gab und vorwiegend Männer in ihren 20ern bzw. 30ern teilnahmen. Eine Schlussfolgerung für die Wirksamkeit und die Gefahr für ältere Patienten sei also nicht möglich. Dies soll jetzt in einer kurz bevorstehenden Phase-III-Studie weiter ergründet werden – mit 40.000 Teilnehmern und über einen Zeitraum von 6 Monaten.
International werden die Ergebnisse zwar als positiv aufgefasst, nichtsdestoweniger sei die Studie aber klein. Und selbst wenn hier festgestellt wurde, dass der Corona-Impfstoff eine ordentliche Immunantwort auslösen kann, lässt sich daraus nicht schlussfolgern, wie der Impfstoff bei älteren Personen wirkt. Der Infektionsmediziner Naor Bar-Zeev gibt im Deutschen Ärzteblatt z. B. zu Bedenken, dass man eine Zulassung von der Art des Impfschutzes (bspw. langfristig) und nicht nur vom Potenzial zum hervorrufen einer Immunantwort abhängig machen sollte. Letzten Endes bieten nur große Phase-III-Studien ausreichend Informationen bzgl. Wirksamkeit und v. a. Sicherheit.
Quellen:
- Deutsches Ärzteblatt (2020): Russische Forscher veröffentlichen erstmals wissenschaftliche Daten zu Sputnik-V-Impfstoff. In: aerzteblatt.de.
- Denis Y. Luginov u. a. (2020): Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. In: The Lancet, 4. September 2020.
Aktuelle Zahlen
| Anzahl Infektionen | Anzahl Infektionen im Vergleich zum Vortag | Todesfälle | Anzahl Genesener |
|---|---|---|---|
| 252.298 | + 1.499 | 9.329 | ~226.500 |
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