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Aktuelle Forschung – Die Arzneimittel mit den häufigsten Nebenwirkungen

Leider sind Nebenwirkungen manchmal der Preis einer wirksamen Therapie. Unabdingbar für den Patienten ist auf jeden Fall, dass man seinen behandelnden Arzt von seinen Nebenwirkungen in Kenntnis setzt.
— Dr. Tobias Weigl

Von Medizinern geprüft und nach besten wissenschaftlichen Standards verfasst

Dieser Text wurde gemäß medizinischer Fachliteratur, aktuellen Leitlinien und Studien erstellt und von einem Mediziner vor Veröffentlichung geprüft.

Quellen ansehen
Zu den Arzneimittelgruppen, die am häufigsten im Verdacht stehen, Nebenwirkungen zu verursachen, gehören Mittel gegen Thrombose, Antibiotika zur systemischen Anwendung und sogenannte dämpfend wirkende Psychopharmaka. Das ist das Ergebnis einer Analyse des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Institut hat hierfür mehrere hunderttausend Verdachtsfälle über Nebenwirkungen analysiert.

Martin hat sich eine schlimme Lungenentzündung eingefangen und deshalb seinen Arzt aufgesucht. Der verschreibt ihm ein Antibiotikum, dass sich Martin sogleich von der Apotheke nebenan besorgt. Zu Hause nimmt er es ein, doch schon später am Tag hat er Durchfall. Zunächst denkt er sich nichts dabei, vielleicht war ja das Essen nicht mehr ganz frisch. Aber auch die nächsten zwei, drei Tage leidet er weiter an Durchfall. „Was soll das denn jetzt?!“, ärgert er sich. „Sollte die Medizin mir nicht eigentlich helfen?“ Das verunsichert ihn und er beschließt, noch einmal seinen Arzt aufzusuchen.

Medikamente sind eine der wichtigsten Möglichkeiten, Krankheiten und Beschwerden zu behandeln. Bei der Einnahme können allerdings Nebenwirkungen bzw. Arzneimittelwirkungen auftreten. Es kann erwünschte wie unerwünschte Nebenwirkungen geben, wobei die unerwünschten meistens deutlich überwiegen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun in einer großen Datenanalyse herausgefunden, welche Arzneimittelgruppen am häufigsten im Verdacht standen, Nebenwirkungen verursacht zu haben. Veröffentlicht wurden die Ergebnisse jüngst im „Deutschen Ärzteblatt“.

Was genau hat die Wissenschaft herausgefunden?

Bernhardt Sachs und seine Co-Autoren vom BfArM haben rund 346.000 sogenannte Spontanberichte aus dem Zeitraum von 1978 bis 2016 untersucht. Das sind Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen, die Patienten und Ärzte dem BfArM gemeldet haben. Das Ziel der Untersuchung war, eine deskriptive, also beschreibende Analyse aller Spontanberichte zu geben. Dabei haben die Autoren festgestellt, dass „Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems“ mit 23,1 % die am meisten als verdächtig gemeldeten Arzneimittel waren.

 Die Autoren haben die Spontanberichte hinsichtlich verschiedener Aspekte untersucht:

  • Zahl der Meldungen pro Jahr
  • Wer hat die Nebenwirkungen gemeldet?
  • Welche demografischen Parameter (Alter, Geschlecht u. a. des Patienten) lagen den Meldungen zugrunde?

Im Zentrum stand aber, welche die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren und welche Arzneimittelgruppen am häufigsten verdächtigt wurden.

Drei Arzneimittelgruppen am häufigsten unter Nebenwirkungs-Verdacht

  • „Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems“ (23,1 %) machen den größten Anteil der Meldungen aus. Diese Arzneimittel finden beispielsweise bei Schlaganfällen Einsatz. Ihnen folgen  „Arzneimitteln zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen“, also Mittel gegen Erkrankungen, die das Herz und das Gefäßsystem betreffen (13 %). An dritter Stelle stehen „antineoplastische und immunmodulierende Arzneimittel“ (12,4 %), also Mittel gegen bösartige Tumore.
  • Sortiert man die Analyseebene nach therapeutischen Untergruppen, so liegen Antithrombotika (8,5 %) vorne dabei, also Mittel zur Verhinderung oder Behandlung von Blutgerinnseln. Dazu kommen systemische, also sich über das Blutgefäßsystem im ganzen Körper verteilende Antibiotika (8,4 %), und dämpfend wirkende Psychopharmaka (7,9 %). Als dämpfend wirkend bezeichnet man diejenigen Psychopharmaka, die eine beruhigende Wirkung haben.
  • Bei Antithrombotika wurden häufig Blutungen und eine zu geringe Thrombozytenzahl gemeldet. Bei Antibiotika zählen Durchfall, Ausschlag und Juckreiz zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen. Bei Psychopharmaka wurde oft von Abhängigkeit, einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen und Fieber berichtet.
  • Die Nebenwirkungen, von denen im Beobachtungszeitraum generell am häufigsten berichtet wurde, waren Übelkeit, Juckreiz und Schwindelgefühle.
  • Zudem berichten die Autoren der Erhebung, dass sich unter den 15 am meisten genannten Nebenwirkungen viele unspezifische finden lassen. Also Effekte, die keine direkte Nebenwirkung sind, sondern Symptome einer tatsächlichen Nebenwirkung. Dazu zählen etwa Erbrechen oder Hautveränderungen. Erbrechen etwa kann Folge einer Vielzahl von Beschwerden des Verdauungssystems sein.

Gesamtzahl der Spontanberichte steigt kontinuierlich

  • Die Gesamtzahl der Spontanberichte, die pro Jahr beim BfArM eingehen, steigt durchgehend seit 1978. Der größte Anteil der Meldungen stammt von Ärzten (64,1 %).
  • Ursächlich dafür seien die gesetzlichen Vorgaben, die pharmazeutische Unternehmen mehr und mehr verpflichten, Meldungen über Nebenwirkungen an das BfArM weiterzuleiten.
  • Die meisten Spontanberichte betreffen die Altersgruppe der 66- bis 70-jährigen Patienten. Knapp 55 % aller Spontanberichte wurden von Frauen gemacht, etwa 39 % von Männern. Generell stieg die Zahl der Berichte mit zunehmenden Alter.
  • Meldungen von Ärzten und Patienten ähneln sich bezüglich der am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen. Allerdings gibt es deutliche Unterschiede in der Rangfolge. Bei den Ärzten lassen sich besonders solche feststellen, die durch ärztliche Diagnosen oder konkrete Laborbefunde gedeckt wurden. Patienten hingegen haben überwiegend Nebenwirkungen gemeldet, die sie subjektiv wahrgenommen haben (z. B. Geschmacksstörungen) und/oder die ihre individuelle Lebensqualität eingeschränkt haben (z. B. Gewichtszunahme).
  • Durchschnittlich nennen Patienten pro Bericht mehr Nebenwirkungen als Ärzte. Gleichzeitig ist die Zahl der gemeldeten sogenannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten höher.
  • Auffällig ist außerdem, dass nur drei Arzneimittelgruppen, die von Ärzten als verdächtigt gemeldet wurden, unter den ersten zehn der Patienten auftauchen.

Implikationen

Der Unterschied zwischen Ärzte- und Patientenmeldungen ist ein Hinweis darauf, dass die Ärzte ihre Patienten möglicherweise stärker als bisher auf Nebenwirkungen hinweisen, befragen und aufklären müssen. Letztlich hängt davon der Erfolg einer Therapie ab. Nämlich können Nebenwirkungen, die die Lebensqualität des Einzelnen einschränken, den Patienten veranlassen, die Therapie abzusetzen. Nebenwirkungen und deren Bedeutung zu kennen, ist daher essentiell für eine Behandlung.

Darüber hinaus zeigt die Untersuchung, dass Patientenmeldungen eine wichtige Ergänzung zu den ärztlichen Meldungen sein können, da sie das Spektrum möglicher Nebenwirkungen erweitern. Dies kann Patienten, Ärzte und Arzneimittelhersteller dafür sensibilisieren.

Exkurs: Medikamente – alternativlose Therapie?

Dass Medikamente eine wichtige, aber nicht immer die beste Behandlungsmethode sind, legen neuere Forschungen zu verschiedenen Krankheiten nahe. Ein Beispiel dafür finden Sie im folgenden Artikel aus der Reihe Aktuelle Forschung.

Bewegungstherapien helfen beim krebsbedingten Fatigue-Syndrom mehr als Medikamente.

https://www.doktorweigl.de/aktuelle-forschung-bewegungstherapien-helfen-beim-krebsbedingten-fatigue-syndrom-mehr-als-medikamente/

Wissenswertes zu Nebenwirkungen

Wie werden die Medikamente auf mögliche Nebenwirkungen hin geprüft?

Sobald ein neuer Wirkstoff erfunden wurde, durchläuft er zahlreiche Tests und Prüfungen. Zunächst im Reagenzglas, an Zellkulturen und an verschiedenen Tierarten. Der Großteil der Wirkstoffe scheidet hier bereits aus. Nur wenn potenzielle neue Wirkstoffe diese Tests bestehen, darf man neue Medikamente entwickeln und in klinischen Studien mit Menschen erproben.

Die nun einsetzende Testphase zieht sich über mehrere Jahre. Diese Testphase ist in drei Abschnitte gegliedert. An den abschließenden Studien nehmen oft mehrere Tausend Patienten teil. An dieser Stelle scheitern ebenfalls etliche potenzielle Medikamente, da sie entweder nicht ausreichend wirksam waren oder bei einigen Menschen gravierende Nebenwirkungen hervorgerufen haben, die vorher nicht beobachtet wurden.

Die Behörden lassen nach eingehender Prüfung nur Präparate zu, die alle Tests und Prüfungen bestanden haben. Erst dann darf dürfen Ärzte das Präparat verordnen. In der Folge steigt natürlich die Zahl derjenigen, die das Medikament benutzen. Dann treten womöglich auch seltene, zuvor unbekannte Nebenwirkungen auf.

Deshalb müssen Pharmazieunternehmen bereits bei der Zulassungsbeantragung einen sogenannten Risikomanagementplan einreichen. Dieser Plan beinhaltet welche Maßnahmen das Unternehmen ergreift, um Arzneimittelrisiken zu erfassen bzw. zu minimieren. Für die Überwachung des Medikaments und für die Durchführung des Plans sind sowohl der Hersteller des Medikaments als auch die Arzneimittelbehröden zuständig.

Wie wird das Auftreten von Nebenwirkungen erfasst?

Es gibt mehrere Quellen, die das Auftreten und die Häufigkeit von Nebenwirkungen dokumentieren. Zum einen existieren sogenannte pharmakoepidemiologische Datenbanken. Sie enthalten vollständige und anonymisierte Krankheitsgeschichten von Patienten mitsamt den jeweils verordneten Medikamenten.

Diese Krankheitsgeschichten stammen von ausgewählten Ärzten, die sie den Betreibern der Datenbank zu Verfügung stellen. Die Daten werten die Unternehmen dann hinsichtlich der Nebenwirkungen aus. Zum anderen bitten die Unternehmen Ärzte darum, Beobachtungen bei Patienten zu protokollieren, die das jeweilige Medikament erhalten. Die Unternehmen werten dann anonymisierte Fassungen der Protokolle aus.

Wichtiger noch sind Informationen über Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen bzw. -berichten. Ärzte und Apotheker sind angehalten, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Seit 2012 können Patienten selbstständig Nebenwirkungen bei den Arzneimittelbehörden melden.

Wenn Sie auf diesen Link klicken, gelangen Sie zu einem Online-Formular, mit dem Sie Nebenwirkungen melden können: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden.

Wie wird ein mögliches Arzneimittelrisiko bewertet?

Die gesammelten Verdachtsfälle müssen die Unternehmen bewerten. Es muss beurteilen, ob und inwiefern ihr Medikament für unerwünschte Wirkungen verantwortlich ist. Eine große Menge an Daten erleichtert das.

Liegt ein schwerwiegender Verdachtsfall vor, hat das Unternehmen gesetzlich 15 Tage Zeit, seine Bewertung an die Behörde zu liefern. Diese prüft dann die Meldungen und Bewertungen hinsichtlich eines Arzneimittelrisikos. Ihre Erkenntnisse leitet die Behörde an die Europäische Union, an die Weltgesundheitsorganisation und ggf. auch an Arzneimittelbehörden anderer Länder weiter.

Falls die Behörden erkennen, dass potenziell ein Arzneimittelrisiko besteht, wird ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet, dass europaweit harmonisiert ist. Hierfür werden alle verfügbaren, relevanten Daten ausgewertet. Außerdem können die nationalen Behörden auch Sofortmaßnahmen ergreifen und beispielsweise den Vertrieb des Medikaments zumindest vorläufig verbieten. Dies teilen die offiziellen Stellen den Ärzten und Apothekern in einem sogenannten Rote-Hand-Brief mit.

Dass Arzneimittel zurückgenommen werden oder gar ihre Zulassung verlieren, ist allerdings eher selten. In der Regel gibt es ergänzende Kontrolluntersuchungen. Und es wird darauf hingewiesen, welche Unverträglichkeiten mit anderen Medikamenten bestehen.

Video: Ibuprofen und Diclofenac – Dr. Weigl klärt auf

Ibuprofen und Diclofenac sind zwei wichtige und häufig verwendete Scherzmittel, haben aber auch wie jedes andere Arzneimittel Nebenwirkungen. Zu den Vorzügen und Nebenwirkungen der beiden Schmerzmittel informiert sie Dr. Tobias Weigl im folgenden Video.

Bei welcher der am häufigsten Nebenwirkungen verursachenden Arzneimittelgruppen waren sie ebenfalls schon von Nebenwirkungen betroffen?

Häufige Patientenfragen

 

Ich bin vielleicht von einer Nebenwirkung betroffen: Was muss ich tun?

Dr. T. Weigl:
Wenn Sie befürchten, von einer Nebenwirkung betroffen zu sein, sollten Sie das Meldeformular des BfArMs nutzen. So können Sie dazu beitragen, Arzneimittelrisiken rasch zu identifizieren und damit langfristig zur Sicherheit von Patienten beizutragen. Für ihre individuelle Situation ist es aber unabkömmlich, ihren Arzt aufzusuchen. Informieren Sie ihn unbedingt über die Symptome. Je nach Situation kann er entscheiden, ob Sie zum Beispiel die Dosis reduzieren oder das Medikament gar absetzen sollten. Ein Absetzen der Medikamente ist auf keinen Fall ratsam ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.

Warum gibt es überhaupt Nebenwirkungen bei Medikamenten?

Dr. T. Weigl:
Grundsätzlich sind Arzneimittel eines der effektivsten therapeutischen Mittel, das Ärzte heutzutage anwenden können. Das Problem dabei ist, dass Arzneimittel in das komplizierte und sensible Stoffwechselgeschehen des menschlichen Körpers eingreifen. Es gilt: Keine Wirkung ohne Nebenwirkung. Das perfekte Medikament gibt es leider nicht. Wie ein Wirkstoff letztlich wirkt, kann auch von der individuellen Beschaffenheit des Patienten abhängen und von der Dosis des Arzneimittels. Wissenschaftler versuchen bei der Entwicklung neuer Medikamente, Nebenwirkungen so gut wie möglich auszuschließen. Lassen sie sich aber nicht vermeiden, streben sie an, dass sie zumindest erst bei einer höheren Dosis auftreten.

Nachdem Martin seinem Arzt von der Nebenwirkung berichtet hat, bekommt er seine Dosis angepasst: Er muss jetzt vorläufig nur die halbe Menge an Antibiotikum nehmen und schauen, wie sein Körper darauf reagiert. „Gott sei Dank ist wenigstens der Durchfall weg“, freut er sich.

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Die hier beschriebenen Punkte (Krankheit, Beschwerden, Diagnostik, Therapie, Komplikationen etc.) erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Es wird genannt, was der Autor als wichtig und erwähnenswert erachtet. Ein Arztbesuch wird durch die hier genannten Informationen keinesfalls ersetzt.

Autoren: Sebastian Mittelberg, Dr. Tobias Weigl
Redaktion: Marek Firlej
Veröffentlicht: 16.07.2018

Quellen

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